- El nuevo compuesto PF-04360365 ha mostrado un buen perfil de seguridad y eficacia en el estudio en fase I.
- Dimebon, actualmente en fase III, ha sido estudiado en combinación con donepezilo, ofreciendo resultados preliminares muy satisfactorios y que confirman su eficacia.
Madrid, 21 de julio de 2009 - La compañía biomédica Pfizer ha presentado los resultados de la investigación de dos nuevos compuestos para la lucha contra la enfermedad del Alzheimer en el marco de la Conferencia Internacional sobre esta enfermedad que se celebró la semana pasada en Viena. Se trata de PF-04360365, un anticuerpo monoclonal antiamiloide humanizado (mAb), y de Dimebon (latrepirdina) en combinación con donepezilo. Este último fármaco, desarrollado conjuntamente por Pfizer y Medivation INC, está actualmente en fase III. Por su parte, PF-04360365 ha pasado a fase II tras sus buenos resultados en pacientes afectados de Alzheimer.
El estudio en fase I, de dosis simple y dosis escalonada (0.1 a 10 mg/ig), muestra que el compuesto en investigación PF-04360365 ha sido muy bien tolerado en todos los pacientes, ya que no se presentó evidencia clínica o por imagen de edema vasogénico y no se registraron nuevas microhemorragias o encefalitis en el periodo siguiente.
La enfermedad del Alzheimer es la forma más común de demencia que afecta actualmente en España a más de tres millones y medio de personas, entre los pacientes diagnosticados y sus cuidadores.
“El Alzheimer es una enfermedad degenerativa que puede llegar a limitar mucho la calidad de vida de los pacientes y sus familiares. La compañía biomédica Pfizer, en su compromiso con la salud de los pacientes, trabaja con la comunidad global del Alzheimer para avanzar en su investigación. Así, actualmente cuenta con potenciales medicamentos en este área como Dimebon en fase III y otros en fase II”, señala Juan Álvarez, director médico de Pfizer España.
Los resultados del estudio del anticuerpo monoclonal PF-04360365 en fase I muestran su buena tolerancia en pacientes con Alzheimer.
PF-04360365 es un potente anticuerpo monoclonal altamente selectivo dirigido al extremo del C-terminal del péptido beta-amiloide 1-40. Este compuesto no se adhiere a la proteína precursora amiloidea a partir de la cual se origina la b-amiloide necesaria para el funcionamiento normal de nuestro organismo. Así, puede contribuir a lograr un perfil beneficio-riesgo favorable, que será revisado en los ensayos clínicos pivotales. Este anticuerpo monoclonal ha sido diseñado para eliminar las cantidades tóxicas de la proteína beta amiloide depositadas en el cerebro de los enfermos y así reducir o detener la progresión de la enfermedad del Alzheimer.
En el estudio en fase I doble ciego y controlado con placebo, los pacientes afectados de la enfermedad de una forma suave a moderada fueron aleatorizados a uno de los cinco grupos formados para recibir una dosis de PF-04360365 por vía intravenosa durante dos horas de 0.1 a 10 mg/ig (n=26) o placebo (n=11). Estos pacientes fueron controlados durante un año hasta la fecha, de los cuales cuatro de los cinco grupos estudiados han completado dicho periodo de observación. Los resultados mostraron que PF-04360365 es bien tolerado en este rango de dosis. Los valores de seguridad del control de seguridad no muestran nada destacable, además no hubo ningún indicio sospechoso en las resonancias magnéticas, electrocardiogramas, en las escalas cognitivas o exámenes neurológicos.
“Estamos entusiasmados con los buenos resultados y buen perfil de seguridad mostrados por este compuesto. La seguridad es un parámetro muy importante, especialmente en este sector de población adulta que presenta una mayor vulnerabilidad”, afirma Juan Álvarez.
Dimebon (latrepirdina) muestra una buena tolerancia en las cuatro semanas de combinación con donepezilo
El estudio en fase I presentado la semana pasada, muestra la buena tolerancia de Dimebon cuando se usa en combinación con donepezilo. En este ensayo clínico controlado con placebo de una duración de cuatro semanas, 24 pacientes afectados de Alzheimer fueron aleatorizados para recibir Dimebon o placebo durante dos de las cuatro semanas. El primer grupo de pacientes (Dimebon, n=9, placebo, n=5) fue sometido a una titulación de dosis en un intervalo de una semana que oscilaba de 2.5 mg tres veces al día a 20 mg durante un mes. El segundo grupo de pacientes (dimenbon, n=6, placebo, n=4) recibieron una titulación de 10 mg a 20 mg durante una semana. Durante este periodo no se registraron efectos adversos serios.
Además de PF-04360365 y Dimebon, Pfizer, en su compromiso con la salud y en su apuesta por la investigación, está actualmente estudiando otros compuestos dirigidos a diferentes dianas para el tratamiento de la enfermedad del Alzheimer.
Sobre Dimebon (latrepirdina)
Dimebon es un compuesto en investigación para el tratamiento de la enfermedad del Alzheimer. Actualmente hay tres ensayos clínicos en fase III puestos en marcha y está previsto que otros dos más en fase III comiencen este año. El estudio CONCERT es un ensayo clínico de 12 meses de duración que evalúa la seguridad y eficacia de Dimebon en combinación con donepezilo en pacientes afectados de una forma suave o moderada y que ha sido diseñado para complementar los estudios previos.
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