Indianápolis (EE.UU), agosto de 2012.- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que ninguno de los dos ensayos clínicos aleatorizados (EXPEDITION) de Fase 3, doble ciego y controlados frente a placebo, de Solanezumab, en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, ha alcanzado los objetivos primarios de eficacia sobre los síntomas cognitivos y la funcionalidad. Sin embargo, un análisis secundario y pre-especificado del conjunto de datos de ambos ensayos clínicos, ha mostrado un enlentecimiento del deterioro cognitivo, estadísticamente significativo, en la población general del estudio de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Además, otro análisis secundario y pre-especificado del subgrupo pacientes con enfermedad de Alzheimer leve, de ambos ensayos clínicos, ha mostrado una disminución estadísticamente significativa, en el enlentecimiento del deterioro cognitivo. Dicha reducción no se ha producido en los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.
Los efectos adversos con una incidencia igual o mayor al 1% y que ocurrieron con una frecuencia, estadísticamente significativa, superior en el grupo de Solanezumab que en el grupo de placebo fueron sedación, erupción cutánea, malestar general (en el EXPEDITION1) y angina de pecho (en el EXPEDITION2).
El estudio de extensión, abierto, (EXPEDITION-EXT), que está actualmente en marcha y que ya ha completado el periodo de inclusión de pacientes, continuará tal y como estaba previsto.
"Reconocemos que los estudios de Solanezumab no cumplieron con los objetivos primarios, pero nos sentimos alentados por los datos combinados, que parecen mostrar un enlentecimiento del deterioro cognitivo", ha señalado John C. Lechleiter, Ph.D., Presidente y Consejero Delegado de Lilly. "Tenemos la intención de analizar estos datos con las autoridades reguladoras para conocer su punto de vista sobre los posibles pasos a seguir."
"Lilly es una compañía que está comprometida con la búsqueda de medicamentos que puedan modificar la patología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, y puedan así beneficiar a los pacientes y a sus allegados”, ha afirmado Jan Lundberg, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Ciencia y Tecnología, y Presidente de Lilly Research Laboratories. "Creemos que los datos combinados apoyan la hipótesis amiloide, ya que éstos son los primeros datos de Fase 3 con un agente anti-beta-amiloide que parecen mostrar un enlentecimiento del deterioro cognitivo".
El Grupo de Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer, un consorcio académico de investigación que fomenta la investigación, el desarrollo y la evaluación de nuevos fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, está realizando un análisis independiente de los datos de los estudios EXPEDITION. El Grupo presentará sus hallazgos en la reunión de la Asociación de Neurología Americana (ANA), que tendrá lugar en Chicago el próximo 8 de octubre de 2012 y en la Reunión sobre Ensayos Clínicos en Enfermedad de Alzheimer, que se celebrará en Monte Carlo el próximo 30 de Octubre de 2012.
Acerca de los criterios de valoración clínica en los estudios EXPEDITION
El estudio EXPEDITION1 no cumplió los objetivos primarios cognitivos y funcionales en el conjunto de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada; sin embargo, el análisis secundario y pre-especificado de los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve mostró una reducción estadísticamente significativa del deterioro cognitivo. Basándose en estos resultados, Lilly modificó el plan de análisis estadístico del estudio EXPEDITION2, antes del cierre de la base de datos, para especificar un objetivo primario cognitivo en la población de pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Este objetivo primario revisado no alcanzó la significación estadística. En los protocolos de los dos estudios EXPEDITION, la enfermedad de Alzheimer leve se definió como una puntuación de 20 a 26 según la escala MMSE (Mini-Mental Status Examination) y la enfermedad de Alzheimer moderada con una puntuación de entre 16 y 19 en esa misma escala.
Sobre solanezumab y los estudios EXPEDITION
Solanezumab es un anticuerpo monoclonal que está siendo estudiando como trata-miento potencial de la enfermedad de Alzheimer.
Los dos ensayos clínicos Fase 3, doble ciego, controlados con placebo realizados con Solanezumab, EXPEDITION, han incluido a más de 2.050 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en 16 países de todo el mundo. Los ensayos clínicos han tenido una duración de 18 meses.
Acerca de la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia, causa un deterioro progresivo de la memoria y de otros síntomas cognitivos. 1,2 Los investigadores desco-nocen cuál es exactamente la causa de la enfermedad de Alzheimer y en la actualidad no hay tratamientos aprobados que hayan demostrado un retraso de la progresión de esta devastadora enfermedad, sólo tratamientos que reducen algunos de sus síntomas. 1,2,3 La organización Alzheimer´s Disease International (ADI) estima que en la actuali-dad hay 35,6 millones de personas con demencia en todo el mundo, y 7,7 millones de casos nuevos cada año (lo que representa un nuevo caso cada cuatro segundos).4 Se estima que el número de afectados superará los 115 millones en el año 2050. 4
Sobre Eli Lilly and Company
Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más pun-tera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo, como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de prestigio. Con sede central en Indi-anápolis, Indiana, Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información.
Fuente: noticiasmedicas.es
