La aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del medicamento para tratar el alzheimer, que se comercializará bajo la marca Aduhelm en Estados Unidos, de la compañía Biogen llega rodeada de polémica.
Por una parte, llama la atención la forma en la que se ha producido su aprobación por parte del regulador estadounidense. Y es que, el “proceso de aprobación acelerada” al que ha recurrido se puede utilizar “para brindar acceso más temprano a terapias potencialmente valiosas para pacientes con enfermedades graves donde hay una necesidad insatisfecha y donde hay una expectativa de beneficio clínico, a pesar de cierta incertidumbre residual con respecto a ese beneficio".
De igual modo, el medicamento también ha generado muchas dudas sobre su eficacia real. La compañía Biogen ha llevado a cabo dos ensayos con el medicamento en el que han participado 3.482 pacientes. Sin embargo, en la fase 3, estos ensayos arrojaron resultados contradictorios: uno de ellos arrojaba una reducción del 25% en el deterioro cognitivo. En el otro, la reducción era nula.
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